Réglementation des médicaments et dispositifs médicaux
L'essentiel
Caractéristiques
Cours
20 heuresAdaptable
Lieu et mode de présence
8 départements
Présentiel
Distanciel
Domaines d’enseignement
Pharmaceutique | Biotechechnologique
RGPD
Production
Conception produit
Qualité
Présentation
Ce cours couvre les aspects clés de la conformité et de la qualité en production pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Il débute par le cadre réglementaire, en explorant les principaux organismes (EMA, FDA, ANSM) et les normes applicables (GxP, ISO, 21 CFR Part 820, MDR/MDD). Ensuite, le cycle de vie des produits est détaillé, incluant le développement clinique, l'autorisation de mise sur le marché, et la surveillance post-marché. La conception est abordée avec un focus sur la classification des dispositifs médicaux, les salles blanches, et les méthodes de gestion de la qualité (CAPA, ISO 14971). Enfin, l'intégrité des données est traitée, couvrant ALCOA+, 21 CFR Part 11, et la cartographie des données.